一、什么是疑似預防接種異常反應？包括哪些情形？

疑似預防接種異常反應（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI）是指個體在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。

按照發生的原因，AEFI最終可分為五類，包括不良反應、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應。

二、什么是疫苗不良反應？

疫苗不良反應是指因疫苗本身特性引起的、與受種者個體差異有關的、且與預防接種目的無關或者意外的反應，包括一般反應和異常反應，一般反應主要指由疫苗本身所固有的特性引起的一過性反應，例如發熱、局部紅腫、硬結等癥狀。異常反應主要指造成受種者的組織器官或功能損害的不良反應，罕見發生，如急性嚴重過敏反應等。

三、接種疫苗后為什么少數人可能發生不良反應？

疫苗接種后，在誘導人體免疫系統產生對特定疾病的保護力的同時，由于疫苗本身的生物學特性，以及受種者個體之間的差異，有少數受種者在接種后可能會發生不良反應。

四、預防接種異常反應具體是指什么？

預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的不良反應。特別強調，這里有三個要件：一是有損害后果；二是各方均無過錯；三是損害結果與疫苗接種之間存在因果關系。

五、發生異常反應后，個人通常需要采取哪些措施？

如果懷疑為接種疫苗后異常反應，需及時到醫院進行診治，并向接種門診、醫療機構或疾控機構咨詢、報告。對需要調查、診斷或鑒定的，受種者應當按照要求提供既往病史、就診病歷等相關資料，配合后續相關工作。

六、哪些情形不屬于預防接種異常反應？

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；

（二）因疫苗質量問題給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病；

（五）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；

（六）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。

七、我國不良反應監測是如何開展的？

我國不良反應監測的具體做法包括明確責任報告單位、責任報告人、報告的內容、報告的時限，規定需要啟動調查的情形。其中，異常反應的診斷需由調查診斷專家組完成，鑒定需由省、市級醫學會來完成。監測工作是通過監測信息系統實現，疾控機構和藥品不良反應監測機構實現信息共享。各級疾控機構和藥品不良反應監測機構也會對監測的信息，定期進行分析和評估。如果遇到重大事件，會進行及時分析和評估。

八、我國疫苗接種不良反應的監測水平如何？

我國疫苗接種不良反應監測工作起步于2005年。隨著工作的開展和深入，疫苗不良反應監測水平有了很大的提高。2011年和2014年分別通過世界衛生組織（WHO）對我國國家疫苗監管體系中不良反應監測職能的評估，各項監測指標達到或超過WHO評估標準。

九、什么是心因性反應？

心因性反應指在接種疫苗后，因受種者心理因素發生的反應,主要是接種疫苗時的心理壓力、焦慮等所致，無器質性損害，與疫苗本身的特性無關。有的是“暈針”樣表現，有的是“癔癥”樣表現。群體性預防接種活動時可出現群體心因性反應。

十、偶合反應是怎么回事？

偶合癥（偶合反應）是指疫苗接種過程中，受種者正好處在一個疾病的潛伏期或者發病的前期，疫苗接種后巧合發病。因此，偶合癥（偶合反應）不是疫苗接種引起的，與疫苗無關，也不屬于接種后的不良反應。疫苗接種后的偶合癥有時不能立即做出判斷，報告后也需要疾控機構核實或調查等。

十一、新冠病毒疫苗接種不良反應主要有哪些？

從前期新冠病毒疫苗臨床試驗研究結果、緊急使用期間和附條件上市后大規模人群使用收集到的信息看，我國新冠病毒疫苗具有良好的安全性。

新冠病毒疫苗不良反應中的一般反應，主要表現為接種部位紅腫、硬結、疼痛等局部反應，發熱、乏力、頭痛等全身反應，是一過性的、輕微的機體反應，通常不需要治療。從前期新冠病毒疫苗臨床試驗研究結果、緊急使用期間和附條件上市后大規模人群使用收集到的信息看，我國新冠病毒疫苗常見不良反應的發生情況與已廣泛應用的其他疫苗基本類似，絕大多數為一般反應。

新冠病毒疫苗不良反應中的異常反應，主要指造成受種者的器官或功能損害的相關反應，常表現為急性嚴重過敏性反應等，極少發生，需要及時就診治療。

十二、誰來報告新冠病毒疫苗不良反應？

如果受種者懷疑不適癥狀可能與新冠病毒疫苗接種有關，可向接種單位報告，也可向接種單位所在地的縣級疾控機構或者藥品不良反應監測機構報告。如公眾無法判定癥狀是否與接種疫苗有關，可咨詢疫苗接種單位。

接種單位、醫療機構、疾控機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業是新冠病毒疫苗接種不良反應的責任報告單位。責任報告單位接診醫務人員和從事疫苗不良反應監測的工作人員是責任報告人，在接診或收到疑似預防接種異常反應的報告后，對符合監測和處置方案要求的，通過監測信息系統上報。