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  • 保易制藥產品泰洛沙泊完成美國FDA DMF備案

    時間:2025-03-28 14:35  信息來源:灌云縣臨港產業區管委會、灌云縣燕尾港鎮人民政府[ ] 瀏覽次數: [ 打印 ] [ 關閉 ] [ 收藏 ]

    日前,江蘇保易制藥有限公司第二款核心產品——泰洛沙泊(Tyloxapol)已成功完成在美國食品藥品監督管理局(FDA)的DMF登記備案(備案號:041031),標志著該公司國際化戰略再獲突破。這是該公司繼首款產品后,以全球最高標準叩開國際市場的又一里程碑,彰顯了其研發實力與質量管理體系再次國際認可。

    江蘇保易制藥有限公司位于灌云縣臨港產業區,是一家專業從事高端藥用輔料的研發、生產和銷售的國家級高新技術企業。經過近3年的科研攻關,該公司成功研發符合藥用輔料要求的磷酸三丁酯產品,質量標準優于國外同類產品,遠銷印度、巴基斯坦等國家。據了解,2024年,保易制約生產的第一款核心產品——輔料苯甲醇(供注射用)成功完成美國食品藥品監督管理局(FDA)的 DMF 登記備案,DMF 號為 040633。

    江蘇保易制藥有限公司創始人、總經理何飛表示,隨著國際業務的拓展,該公司還將吸引更多國際化人才加入,打造具有全球視野和專業素養的團隊,推動企業的技術創新與管理升級。此外,積極尋求國際戰略合作伙伴,共同開展研發項目、共享技術與市場資源,加速企業的國際化進程,提升在全球醫藥產業鏈中的地位。

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