關于優化審評審批服務推動創新藥械使用

促進醫藥產業高質量發展的行動方案

（2022－2024年）

為深入貫徹落實《省政府印發關于促進全省生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》（蘇政發〔2021〕59號）要求，聚焦創新藥品醫療器械上市、使用堵點難點問題，優化審評審批服務，促進醫藥產業高質量發展，制定本行動方案。

一、行動目標

省級藥品醫療器械審評審批規范化、標準化建設持續加強，審評審批服務持續優化、資源持續擴充、效率持續提高，創新藥品醫療器械使用進一步暢通，企業獲得感和滿意度顯著提升。

（一）優化審評審批時限。2022年6月底前，同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。2022年底前，第二類醫療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。2023年底前，藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至45個工作日，需標準復核的時限由90個工作日縮減至70個工作日；2024年底前，藥品注冊檢驗時限進一步縮減至30個工作日，需標準復核的時限進一步縮減至60個工作日。

（二）提升審評審批服務體系。2022年6月底前，省藥監局審評核查無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等分中心建成運行。2022年底前，省食品藥品監督檢驗研究院連云港檢驗室建成運行；2023年底前，無錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學藥品實驗室建成運行；2024年底前，常州檢驗室、泰州檢驗室疫苗和生物技術藥物實驗室完成建設。2023年底前，省醫療器械檢驗所徐州、南京高淳檢驗室建成運行；2024年底前，無錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室二期項目建成運行。

二、主要措施

（一）加強臨床研究支持。通過醫療機構審批、醫院評審等，引導醫療機構優化調整床位總量和結構，增加可用于臨床研究的床位，到2024年，取得臨床試驗機構資質的醫院可用于臨床研究床位數占醫院編制床位總數的比例提高至10%左右。壯大藥物臨床研究隊伍，在核定人員編制總額中，增加臨床研究人員崗位。建立臨床研究激勵機制，加強人才引進，支持相關醫療機構建設國家臨床醫學研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺，為提升新藥研發能力提供支撐。加強醫學倫理工作，推動蘇州等醫藥產業聚集地區開展區域醫學倫理審查結果互認試點。（責任單位：省衛生健康委、省科技廳）

（二）推動審評審批流程再造。將審評、核查和檢驗等環節變串聯為并聯，對簡單事項實行即到即辦，對關聯事項實行同審同辦。對藥品上市后場地變更，采取專家審評與開門審評相結合方式，當場討論疑難問題，同步開展審評審批。依照風險程度，對第二類醫療器械注冊實施分路審評，探索集中審評、雙主審聯合審評、專家審評等模式，提升審評質量和效率。優化檢查方式，推行“一次檢查、多項覆蓋”，實施合并檢查、豁免檢查、檢查結果互認。（責任單位：省藥監局）

（三）實行優先審評審批。對納入優先審評審批程序、審評排序前三位的上市申請、仿制藥質量和療效一致性評價等藥品，進行優先注冊檢驗。對第二類醫療器械，建立創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序。（責任單位：省藥監局）

（四）擴充審評審批資源。推進省藥監局審評核查連云港分中心賦權運行，加快省藥監局審評核查無錫、徐州、常州、蘇州、泰州等分中心建設和賦權運行。推進省食品藥品監督檢驗研究院連云港檢驗室化學藥品檢驗能力建設，推進無錫、常州、蘇州、泰州檢驗室疫苗和生物技術藥物以及泰州檢驗室化學藥品檢驗能力建設。推進省醫療器械檢驗所無錫檢驗室數字智能和醫用超聲診斷治療設備、徐州檢驗室物理治療和醫學影像醫療器械、蘇州檢驗室放療設備和有源植入醫療器械、泰州檢驗室體外診斷試劑和藥品包裝材料及安全性評價、南京高淳檢驗室無源植入介入和增材制造醫療器械檢驗能力建設。（責任單位：省藥監局、省委編辦，各有關設區市政府）

（五）建立對接服務機制。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制，加強與國家藥監局技術支撐機構溝通交流，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導。對重點園區建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務；鼓勵支持園區設立創新服務站，培育注冊申報服務專員隊伍，為企業提供常態化咨詢服務。對重點項目建立“一事一議”工作機制，解決項目建設中的重點難點問題。（責任單位：省藥監局）

（六）暢通創新藥品耗材掛網渠道。建立創新藥品耗材掛網綠色通道，對創新藥、創新醫用耗材，按企業申報價格直接掛網，實行隨報隨掛、應上盡上，促進創新產品第一時間上市銷售。實行陽光掛網服務主動承諾，明確服務內容、操作路徑、辦結時限和咨詢機制，提高服務效率，促進新產品迅速應用于臨床。（責任單位：省醫保局）

（七）推進創新藥品耗材進醫院。強化定點醫療機構談判藥品配備使用的主體責任，在創新藥進入國家談判藥品目錄后，定點醫療機構應在一個月內召開專題藥事會，將談判藥按需納入醫院藥品基本用藥供應目錄，做到“有需必采”“應采盡采”。及時將創新藥納入“雙通道”管理，提升供應保障能力。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委）

（八）強化標準引領作用。引導支持有條件的單位和企業，開展技術標準引進和國際合作，主導和參與制定生物醫藥領域相關國際標準、國家標準和行業標準。制定江蘇省中藥配方顆粒標準，實施江蘇省中藥材標準、江蘇省中藥飲片炮制規范，支持開展中藥標準化試點示范。（責任單位：省市場監管局、省藥監局）

（九）加強質量品牌建設。深入實施藥品醫療器械生產質量管理規范，加強與企業的風險信息交流，指導企業持續完善質量管理體系。充分發揮省整頓規范藥品市場秩序保護藥品知名品牌工作聯席會議機制作用，嚴厲打擊制售假冒偽劣產品等違法行為。培養質量管理領軍人才，鼓勵企業爭創各級政府質量獎。（責任單位：省市場監管局、省藥監局）

（十）促進企業賦能增效。引導企業采用新技術、新工藝、新材料、新設備對生產設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升，推進智能化改造和數字化轉型。鼓勵各地支持發展醫藥合同生產組織（CMO）、合同研發生產組織（CDMO）等服務，提升生產服務能力。加強藥品上市后變更管理，指導企業規范化開展工藝、批量、標準、場地等變更。（責任單位：省工業和信息化廳、省藥監局）

（十一）強化知識產權保護和服務。推動南京、蘇州、泰州等具有醫藥產業預審服務功能的知識產權保護中心加快建設，支持徐州、常州、南通等增設醫藥產業預審服務功能，建強預審員隊伍，支持連云港等申報建設知識產權保護中心。支持醫藥產業集聚區建設專利導航服務基地，建立產業專利導航決策機制和風險預警機制，為企業特別是中小企業提供專利信息服務。支持南京市生物醫藥產業知識產權保護聯盟和蘇州市生物醫藥產業知識產權運營中心建設，推動成員單位協同開展知識產權創造、運用和保護。（責任單位：省知識產權局，各有關設區市政府）

（十二）加強服務平臺建設。加強國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站、省食品藥品監督檢驗研究院藥品創新發展技術服務平臺、中國（江蘇）自貿區藥品醫療器械申報服務中心等建設。爭創國家級藥品醫療器械化妝品檢查員、審評員實訓基地。推進藥品醫療器械檢驗檢測機構大型精密設備共享，引導企業使用公共科技資源開展研發創新。在省藥監局審核查驗中心建立工作專班，承接國家藥監局對江蘇的藥品注冊聯合核查任務；在省藥監局審評中心設立專門工作機構，承接國家進口普通化妝品備案職能。（責任單位：省藥監局，各有關設區市政府）

三、工作保障

（一）加強協同化推進。發揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，定期會商需要跨部門協同的藥品醫療器械研發、臨床試驗、注冊上市、經營使用等事項，加強政策銜接，解決堵點難點問題。各有關設區市要按照建設標準要求，加快推進審評、核查、檢驗分支機構建設，確保按期建成運行。

（二）建立專業化隊伍。加強職業化專業化檢查員隊伍建設，鼓勵支持各地醫藥產業園區建立具備藥品醫療器械審評、核查等能力的專業化隊伍。探索通過政府購買服務方式，聘用一批藥品醫療器械審評、核查專家，充實專業力量。

（三）強化信息化支撐。完善審評審批信息化管理平臺，運用大數據、人工智能等技術快速精準識別產品創新點和審批關鍵點。建設開放共享、互聯互通的藥品智慧監管綜合平臺，對接省“互聯網＋監管”系統，加強醫療、醫保管理與藥品監管數據銜接應用，實現數據共享、業務協同。加強與國家藥監局、長三角地區“一網通辦”事項業務交互，逐步實現審批服務跨省協同、跨地聯動。